为了促进仿制药竞争并降低医疗保健成本，美国食品药品管理局（USFDA）发布了指导文件，以推动复杂药物仿制药的开发。
这将帮助许多印度仿制药生产商，例如Sun Pharma，Reddy博士，Lupin，Glenmark，Aurobindo Pharma，Cipla，Cadila Healthcare，Natco Pharma等，争夺复杂的仿制药，以打败仿制药市场的商品化。
复杂的仿制药是药物，由于其制剂或输送系统的性质，在传统方法下很难复制。结果，这些药物通常面临较少的竞争并且价格昂贵。
关美国食品药品监督管理局局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）在一份声明中说：“这些指南草案旨在确保我们在复杂的仿制药方面提供尽可能多的科学和法规明晰性。”
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位，未获得任何超额收益：购房者拉利特·莫迪（Lalit Modi）抨击戈弗雷·飞利浦（Godfrey Philips），因为该公司驳回了他的股权出售要求，称其为“公然骗子”温柔的两轮车销售：Muthoot Capital Services继续感到热最新指南针对的是透皮贴剂和局部给药系统，以帮助通用药品制造商明确产品特定性，从而设计适当的生物等效性（BE）和生物利用度（BA）研究，以支持其缩写的新药申请（ANDA）申请。
已发布指导方针的23种药物包括一些最畅销的阿片类药物依赖性药物丁丙诺啡贴片，可乐定可治疗高血压，双氯芬酸依帕明用于镇痛，雌二醇或雌激素贴片等。
Gottleib说：“在太多情况下，即使这些昂贵的品牌药物失去了排他性保护措施，也没有仿制药的竞争。”
“我们对开发针对特定产品的指导文件做出了新的承诺，阐明了如何为目前市场上销售的品牌复杂药品开发品牌药品的仿制副本，以努力为开发更有效的仿制药仿制框架提供帮助。复杂的药物。”
去年5月被任命为专员的戈特利布（Gottlieb）将降低药品成本列为重中之重。自那时以来，USFDA一直在扩大仿制药品或品牌药品的低成本复制品的批准，以引入竞争并压低药品价格。
2017年，美国食品药品管理局（USFDA）批准/初步批准了1,000多种仿制药申请，创下了纪录。
戈特利布说，该机构有望在2018年取得类似的成功。该机构还将审批时间从3-5年缩短至10个月。
在早期，大多数药物都是小分子，需要简单的制造过程。它们通常易于通过包括传统生物等效性研究在内的传统方法进行表征和评估。
在大多数情况下，药物的活性与药物进入血液的速度以及药物在血液中停留的时间直接相关，因此可以对预期的作用部位产生预期的作用。
相反，复杂药物涉及的情况是，该药物通常具有复杂的制剂或复杂的活性成分，因此更难以配制和生产。
在其他情况下，药物局部作用在组织上，而不是通过血液中的浓度作用。这包括直接作用于肺部的吸入药物，直接作用于皮肤的局部贴剂或作用于眼睛表面的滴眼剂。
这些类型的药物的治疗效果不一定与血液中的含量相关，并且可能很难通过血液进行测量。他们可能会提出其他问题，使传统上通常更简单的指标通常用于评估仿制药并证明难以使用相同性。通常，没有简单的方法可以使示威获得必要的批准，戈特利布说。