中证网讯（记者 徐金忠）亚盛医药（06855）6月18日宣布，公司全资子公司广州顺健已向国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）提交HQP1351的新药上市申请（NDA），用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请，也将有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。
公司已于近期与CDE进行了新药上市申请提交前（pre-NDA)的沟通交流，申请依据HQP1351的两项关键性注册临床研究结果提交NDA。这两项临床研究分别是针对伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。CDE同意公司提交该药物针对这两个适应症的NDA。
据悉，CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的上市，CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼（格列卫）及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此临床上急需有效的治疗药物。
HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2019年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。今年5月，HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。