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特宝生物:持续聚焦慢性乙肝治疗领域实现零的突破

日前,特宝生物(688278)发布了首次公开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价公告。

根据公开资料,特宝生物成立于1996年,是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向,致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。

2016年,公司历时14年研发出的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾正式获批上市,成为国内自主研发的全球首款40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。

国家药审中心《2016年度药品审评报告》指出“该药品为我国自主研发的首个长效干扰素,可有效提高患者用药的可及性。”基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用,派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗。

公开资料显示,乙肝病毒(HBV)感染是全球肝病的主要原因之一。全球约有2.4亿人为慢性乙肝感染者,这其中,中国系全球乙肝病毒中高度流行区。我国现有慢性乙肝感染者约7000万人,其中慢性乙肝患者约2000万-3000万例。

我国每年报告的乙型肝炎发病人数均接近或超过100万,而接受治疗的比例仅为11%,占国内慢性乙肝患者总人数和每年度新增的乙型肝炎发病的比重仍较低。

此外,国内目前获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素仍主要依赖于进口。根据广州标点医药信息股份有限公司的研究报告,2017年度进口药品派罗欣和佩乐能的销售规模分别为10.04亿元和4.41亿元,占据了超过九成的市场份额。

特宝生物自2002年起开始投入大量资金进行研发与探索,最终成功研制出长效干扰素派格宾。

该款药物的研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项支持,拥有独创的结构设计及完整的专利保护,突破了国外医药巨头的专利封锁,并入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。

基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用,派格宾在临床上主要用于病毒性肝炎的治疗,是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药,目前已有部分临床治愈的案例出现。

根据公告,特宝生物此次IPO拟发行不超过4650万股,募集资金约6亿元投入蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设、新药研发及慢性乙型肝炎临床治愈研究三个项目。

公司表示,经过 20 余年的持续创新已掌握了成熟的聚乙二醇重组蛋白质修饰、蛋白质药物生产和药物筛选及优化三大核心平台技术,并打造了一支治疗性重组蛋白质及其修饰长效创新药物研发团队。

未来,特宝生物将围绕重大疾病及免疫治疗领域,继续支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化并申报开展确证性临床研究。

此外,公司还将重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药临床试验进度,并继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究。

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