中证网讯（记者 徐金忠）海利生物（603718）6月8日晚间发布公告称，公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）新型冠状病毒（2019-nCOV）特异性抗体 IgM-IgG 检测试剂盒（胶体金法）【2019nCOV IgM/IgG Antibody Test Kit(Colloidal Gold)】于近日取得了奥地利联邦政府卫生、药品医疗器械部门Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz 的备案凭证。
公司表示，捷门生物本次获得 CE 准入的产品为抗体检测试剂，具有检测速度快、便于操作的特点，但抗体检测仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。
公告显示，根据欧盟《98/79/EC 体外诊断医疗器材指令》的规定，捷门生物在取得上述备案并出具《CE 符合标准声明》后，即表明上述产品符合欧盟相关指令要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在相关海外市场合法销售，有利于满足国际市场客户多样化的临床需求，进一步增强捷门生物产品的综合竞争力，在全球范围内助力新冠肺炎疫情防控工作。
