截至9月24日，“人民金融·创新药指数”报1135.19点，在最近一个发布周期内上涨了1.38%。有7个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为593个。
在最近疲软的行情下，新冠疫苗、防疫物资板块迎来强劲反弹。9月24日，A股集体降温、北上资金全天净流出超过100亿元之时，防疫板块仍表现抗跌，东方生物、达安基因、智飞生物、华兰生物等逆市飘红。
自上周开始，欧洲迎来疫情第二季，印度等地感染人数创新高；我国新冠疫苗研发表现积极，多个疫苗临床试验结果数据较好，多个新型新冠病毒检测试剂研发成功；在此背景下，防疫板块行情能否持续是市场关注的焦点。
多个创新疫苗进展积极
由于新冠疫苗是通过应急审批流程申报的，国家药监局网站没有公布相关的数据，我们暂时未将新冠疫苗纳入“人民金融·创新药指数”。
目前国药中生、科兴和康希诺的新冠疫苗进入了3期临床。9月24日，在武汉举行的第十三届中国生物产业大会上传来好消息，国药集团中国生物董事长杨晓明表示，中国生物的两个新冠灭活疫苗已经率先进入三期临床试验的最后冲刺阶段，位于武汉、北京的两个车间均已获得新冠疫苗生产许可证，合计产量可达3亿剂/年，未来两个工厂将达到10亿剂/年的产量规模。
此外，从《丝路新观察》的报道来看，智飞生物正在寻求其新冠重组蛋白疫苗的3期临床海外合作，并有望在10月份启动。以新技术路线为代表的我国新冠疫苗第二梯队进展也较为积极，据了解，艾棣维欣的DNA新冠疫苗预计10月初在美国启动II/III期临床试验，国内将同步启动II期临床；沃森生物和艾博生物合作开发的mRNA新冠疫苗、万泰生物与厦门大学、香港大学联合研发的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗也有望在10月进入2期临床。
实际上，除新冠疫苗外，还有多个市场规模在百亿左右的重磅疫苗进展积极，今年进入了3期临床试验阶段。
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（以下简称：四价流脑疫苗）是康希诺的核心产品，这是目前为止唯一一个上市申请获受理的四价流脑疫苗品种。上海证券在研报中称，四价流脑疫苗销售峰值41.61亿元。康希诺的四价流脑疫苗于9月初完成了技术审评，近期收到递交补充资料的通知，上市进程或有一定延后，但仍有望在年底获批上市。
人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗。国家药审中心公开信息显示，目前有多个二倍体细胞狂犬病疫苗进入了3期临床阶段。
其中，康泰生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅲ期临床试验，成都生物制品研究所有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）及安徽智飞龙科马生物制药有限公司的人用狂犬病疫苗（MRC-5）已经进入Ⅲ期临床试验阶段。而国内首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的康华生物，近日预计前三季度净利润3.25亿元至3.55亿元，同比增长2.7至3倍。
接种HPV疫苗是预防宫颈癌最直接、最有效的方法，目前我国共有4款HPV疫苗获批上市，其中9价疫苗长期面临供不应求的情况。国家药审中心公开信息显示，博唯生物的9价HPV疫苗研发进度领先，今年5月份率先进入3期临床；万泰生物落后3个月，8月底登记启动9价HPV疫苗的3期临床试验，计划入组9000人。沃森生物近期表示，其9价HPV疫苗目前处于1期临床试验末期，今年有望进入3期临床试验。不过，根据注册流程分析，国产9价HPV疫苗上市时间预计会在3年以后。
带状疱疹病毒感染引发的中老年人后遗神经痛是世界级疼痛难题，今年6月，GSK的重组带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹，填补了国内市场空白。
目前我国处于临床阶段的带状疱疹疫苗均为减毒活疫苗，长春高新进度领先，今年2月登记启动了3期临床，目前处于受试者招募阶段。此前，长生生物进度最快，其带状疱疹减毒活疫苗于2017年进入3期临床，但随即由于假狂犬病疫苗事件对公司造成的影响而导致研发中断，在公司破产后，该项目曾在阿里拍卖破产强清平台上以1.57亿元的价格起拍，但最终流拍。安信证券认为，由于我国老年人口基数大，国内带状疱疹疫苗市场空间预计将超过百亿元。
自上周开始，欧洲第二波疫情反弹加剧，印度等地感染人数创新高。随着海外防疫物资的需求激增，出口型企业有望再度受益。
9月18日，英国驻上海总领事馆生命科学和健康领事麦嘉杰考察了东方生物。东方生物代理商称，英国驻沪领事到东方生物是受其国内委派考察抗原试剂生产情况。东方生物在其公众号中表示，8月下旬开始，公司新冠抗原试剂实现批量出口。最近，公司正在扩大新冠抗原试剂的产能，以满足来自欧洲等地的需求。
万孚生物9月初也公告了新冠抗原试剂获得CE认证。
两个中美双报品种
获批临床
在纳入指数的7个创新药中，有5个生物药、2个化药，这些创新药来自信立泰、三生国健、智飞生物等7家公司。其中信立泰和雅创医药的创新药均为中美双报品种。
SAL007于9月21日获批临床，拟开发的适应症是慢性心衰。这是信立泰首个中美双报的品种，该品种今年2月获得美国FDA临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。SAL007是信立泰自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，公司表示，在临床前研究中，SAL007能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。
同日，雅创医药自主研发的FXR激动剂HPG1860胶囊也获批临床。HPG1860是雅创医药的首款非酒精性脂肪性肝炎新药，已于去年9月获得美国FDA临床研究许可，目前在美国一期临床研究。目前非酒精性脂肪性肝炎尚无有效的治疗药物上市。据德意志银行预估，一旦有NASH的药物上市，到2025年其在全球市场的规模，便可达到350亿~400亿美元，临床需求巨大。目前，国内有超过10家企业布局这一领域，包括众生药业、广生堂、拓臻生物、翰森制药等。
申报上市也是拉动“人民金融·创新药指数”走高的原因。近日，和黄医药的索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请获受理。另外，翰森制药的1类乙肝新药艾美酚胺替诺福韦片的上市申请获承办并拟纳入优先审评，纳入理由是：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。
“人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱：[email protected]
