GSK表示，已与监管机构联系，以检测雷尼替丁产品中的亚硝胺杂质，即N-亚硝基二甲胺（NDMA）。国际癌症研究机构（IARC）将NDMA分类为可能对人类致癌的物质。
该公司表示，葛兰素史克是根据收到的信息以及与监管机构的往来来做出决定的。“葛兰素史克正在继续调查NDMA的潜在来源。这些调查包括继续与我们的API供应商合作。患者安全仍然是我们的首要任务，我们对此非常重视。”
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该公司从Saraca Laboratories和SMS Lifesciences采购雷尼替丁活性药物成分（API），以供应印度市场。
欧洲药品质量局（EDQM）通知Saraca Laboratories，其对盐酸雷尼替丁的适用性证书已被暂停，并立即生效。“基于上述信息，作为预防措施，GSK已决定使用来自Saraca Laboratories的API发起在印度生产的150 mg和300 mg Zinetac片剂的自愿召回（药品/零售水平召回），” GSK说。该公司表示，目前尚未从市场上召回使用SMS的API生产的产品。
该公司表示：“但是，所有这些产品将保留，在我们等待测试结果的同时不会向市场发布。”
大步走低4％
当天早些时候，Strides Pharma Science表示已收到USFDA的信息请求（IR），以提供其在未来30天内在美国销售的雷尼替丁片剂的测试数据。
该公司表示，它正在回应信息请求。
Strides在一份声明中说：“将在必要的测试完成后提供产品的进一步更新。”
雷尼替丁是常用的胃灼热或酸性药物，可以通过非处方药（OTC）出售。
Strides已获准用于雷尼替丁片的处方（Rx）和非处方药进入美国市场。该公司表示，仅将Rx产品商业化。
雷尼替丁片是该公司在美国销售的前五名产品之一。
USFDA的信息要求是命中Strides的库存。Strides股价下跌4.5％，收于BSE 331.70卢比，而基准Sensex下跌1.29％，收于38593.52点。
此前，雷迪博士表示已经停止了雷尼替丁的全球供应，直到美国食品药品监督管理局的调查结束为止。
除Stride和Reddy博士外，Aurobindo Pharma，Ajanta Pharma，Glenmark，Granules India，VKT Pharma是在美国销售雷尼替丁的其他印度公司。 Rantac品牌下的配方相同。美国食品药品管理局早些时候曾说过，某些雷尼替丁产品含有少量称为NDMA的亚硝胺杂质。NDMA还存在于水和食品中，包括肉，奶制品和蔬菜，如果摄入非常低的水平，则不会造成伤害。但是，根据在线药房公司的请愿书，USFDA现在正在与所有配方公司联系，以进行测试以评估产品中NDMA的存在。
美国食品和药物管理局尚未呼吁个人停止服用该药。
码头上的两家主要API供应商
制药行业的消息来源告诉Moneycontrol，雷迪博士和萨拉卡实验室是全球雷尼替丁活性药物成分（API）的两个主要供应商，大多数其他公司都从雷尼替丁活性药物成分中采购API。
目前，NDMA并不是通常作为药典协议一部分进行测试的东西。
一位业内人士说：“他们已将其标记为可能的风险，现在他们正在确定如何进行测试以及将成为何种测试标准。”
全球监管机构将做出的决定也将对印度产生影响。
DCGI要求制药公司验证雷尼替丁库存
印度药品监管机构也采取了行动。
印度药品总局局长VG Somani写信给该国所有区域和分区域CDSCO办事处，以与雷尼替丁原料药及其管辖范围内的制剂生产商进行沟通，以验证其产品并采取适当措施以确保患者安全
“雷尼替丁药物在该国已被批准用于多种适应症，并且可以制成各种制剂，包括片剂，注射剂等。它是附表H中包含的处方药，因此，应仅在注册的处方下以零售方式出售DCGI的信中说。
