成都先导（688222）29日晚间公告，公司在研项目“HG146胶囊”的实体瘤适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。HG146胶囊为化药注册一类新药，拟新增用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者。
据了解，HG146为成都先导开发的结构新颖，具有自主知识产权的、选择性的I类和IIb类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）的抑制剂，并于2018年获原国家食品药品监督管理局临床批件，目前正在开展多发性骨髓瘤的临床研究，同期开展的非临床前研究表明，在小鼠肾癌、卵巢癌等模型中，HG146 单用或与PD-1 抗体联用均具有显著的肿瘤抑制作用。同时非临床和临床研究，暂未发现HG146 明显的安全性问题。
公司介绍，近年来随着对HDAC研究的不断深入，HDAC抑制剂已成为国内外抗肿瘤药物的一个重要靶点。国外知名药企巨头如默克、诺华、Celgene、深圳微芯等纷纷布局HDAC抑制剂研究，其中部分药物已上市。但这些药物主要是针对泛HDAC抑制剂的开发，多属非实体瘤药物。
目前已上市的HDAC抑制剂可分为两类，第一类是无选择性的泛HDAC抑制剂，包括：罗米地辛、伏立诺他和贝利司他等，适应症主要为外周T细胞淋巴瘤和复发多发性骨髓瘤等血液瘤；第二类为特异HDAC亚型选择性抑制剂，如西达本胺。第二类目前展示出对多种实体瘤的良好作用，市场前景相对更为广阔，成都先导HG146成为率先抢占这一细分市场的开拓者之一。
公司介绍，HG146实体瘤适应症是成都先导今年的第二项获批临床的项目，4月初获批的HG381是首个在中国获批开展临床试验的STING激动剂，同时也是全球公开报道的第四个进入临床的第二代STING激动剂。
成都先导称，公司目前已布局约20项新药项目，3个项目进入临床I期研究阶段；其中，Trk抑制剂HG030在中国内地的权益已于2020年转让给广药白云山，双方又于今年3月签订了进一步扩大合作的战略协议。与此同时，公司还与天士力、苑东生物等多家国内知名药企达成合作，并与更多药企交密切交流与探讨中。（王悦）
