制药公司希尔帕医疗保险公司(Shilpa Medicare)周一表示,在完成检查之后,它已经收到来自美国卫生监管部门有关其Raichur工厂的五项观察结果。
Shilpa Medicare在提交给BSE的文件中说:“我们已在2019年7月22日至26日之间在我们的API(活性药物成分)站点Raichur上完成了USFDA(美国食品和药物管理局)的审核。”
“我们收到了包含五项观察的483表,没有重复观察和任何数据完整性观察。这些观察结果本质上都是程序性的。”
关根据美国食品药品管理局(USFDA)的规定,当调查人员认为设施中的条件或做法导致产品可能会被掺假或对健康造成伤害时,将在483表中进行观察。
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在BSE,Silpa Medicare的股价上涨了0.57%,报352卢比。